第一章 總 則

第一條 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

第二條 藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

第三條 凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第二章 臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件

第四條 所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則, 并遵守中國有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第五條 進行藥品臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的藥學(xué)、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供該試驗用藥品已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的療效和安全性資料，以證明該試驗用藥品可用于臨床研究，為其安全性和臨床應(yīng)用的可能性提供充分依據(jù)。

第七條 開展臨床試驗單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過藥品臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

第三章 受試者的權(quán)益保障

第八條 在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條 為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。倫理委員會應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應(yīng)相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。

第十條 臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方能執(zhí)行；試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。

第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應(yīng)建立其工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。

第十二條 倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各點審議試驗方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。

（二）試驗方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性。

（三）受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予治療或保險措施。

（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度。

第十三條 倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會議的委員名單、其專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

（一）同意。　　　

（二）作必要的修正后同意。

（三）不同意。

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。

第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況：

（一）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且在試驗的任何階段有權(quán)隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。

（三）試驗?zāi)康摹⒃囼灥倪^程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險與不便，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。

（四）試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加。對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。

（五）如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補償。

第十五條 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書。

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期。

（二）在受試者或其合法代表均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。

（三）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)由其法定監(jiān)護人簽名并注明日期。

（四）如果受試者、見證人或監(jiān)護人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字。

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

第四章 試驗方案

第十六條 臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條 臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）臨床試驗的題目和立題理由。

（二）試驗的目的和目標(biāo)；試驗的背景，包括試驗用藥品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益。

（三）進行試驗的場所，申辦者的姓名和地址,試驗研究者的姓名、資格和地址。

（四）試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法和步驟、單中心或多中心試驗等。

（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),選擇受試者的步驟,受試者分配的方法及受試者退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)。

（七）根據(jù)藥效學(xué)與藥代動力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗用藥品和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等。

（九）試驗用藥，包括安慰劑、對照藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件的制度。

（十）臨床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施。

（十一）中止和停止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定。

（十二）規(guī)定的療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。

（十三）受試者的編碼、治療報告表、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)。

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時間。

（十五）試驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定。

（十六）評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。

（十七）數(shù)據(jù)處理與記錄存檔的規(guī)定。

（十八）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。

（十九）臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期。

（二十）試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施。

（二十一）各方承擔(dān)的職責(zé)和論文發(fā)表等規(guī)定。

（二十二）參考文獻。

  臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/span>

第五章 研究者的職責(zé)

第十八條 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：

（一）在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

（三）對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。

（五）具有并有權(quán)支配進行該項試驗所需要的人員和設(shè)備條件。

（六）熟悉臨床試驗管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

第十九條 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，與申辦者共同簽署臨床試驗方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。研究者應(yīng)及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。

第二十條 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥品臨床前研究的有關(guān)資料），同時也應(yīng)掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信息。

第二十一條 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠。

第二十二條 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進入臨床試驗。

第二十三條 研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。

第二十四條 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/span>

第二十五條 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十六條 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病例報告表。

第二十七條 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。

第二十八條 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。

第二十九條 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十條 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。